挑战口服抗凝剂大品种!首批eliquis仿制药获fda批准-亚博足球官网

挑战口服抗凝剂大品种!首批eliquis仿制药获fda批准

日,美国fda批准了来自micro labs limited和迈兰的阿哌沙班仿制药,适应症为:(1)用于非瓣膜性房颤患者,降低中风和全身性栓塞的风险;(2)用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者,预防深静脉血栓(dvt,可能导致肺栓塞[pe]);(3)用于治疗dvt和pe,以及在初始治疗后降低dvt和pe复发风险。

值得一提的是,这也是fda批准的针对辉瑞/bms抗凝血剂eliquis(apixaban,阿哌沙班)的首批仿制药。

fda批准并不意味着这些仿制药将在短期内上市,但却意味着针对eliquis的低价竞争已经准备就绪。一直以来,辉瑞和bms都在积极应对阿哌沙班仿制药的挑战,并为专利保护辩护。bms表示,在美国,阿哌沙班的化合物专利将在2023年2月到期,但后续的授权专利将这一保护延长到了2031年。尽管这一点在法庭上正在面临仿制药商的挑战。

eliquis是全球最畅销的药物之一,2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的销售,为bms带来了64亿美元的销售,该药也是bms仅次于肿瘤免疫疗法opdivo的第二大畅销药。

据evaluatepharma近日发布的一份报告,在2020年,eliquis销售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。而globaldata在今年11月发布的一份预测报告,在2025年,eliquis的全球销售额将达到187亿美元,成为仅次于默沙东keytruda的全球第二大畅销药物。

fda药物评价和研究中心主任janet woodcock表示:“这些批准标志着直接口服抗凝剂(doac)的首批仿制药批准。”

目前,市面上的其他doac还包括拜耳/强生的xarelto(利伐沙班)、第一三共的lixiana/savaysa(依度沙班)、勃林格殷格翰的pradaxa(达比加群酯)。

与生物仿制药不同,化学仿制药对品牌药的冲击可以说是致命的。根据以往数据,化学仿制药上市后,品牌药销售将呈断崖式下跌,第一年销售额轻松损失一半以上。因此,如果首批阿哌沙班仿制药成功上市,无疑将严重影响eliquis的销售。